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사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, SRPT)의 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys) 임상시험 일부가 유럽 규제 당국에 의해 중단되면서 회사 주가가 장 초반 6% 급락했다. 이번 조치는 지난달 해당 약물을 복용하던 환자의 사망 사고 이후 취해진 것으로, 사망 원인은 급성 간부전으로 밝혀졌다.
사렙타 측은 이와 관련해 유럽연합(EU)의 일부 회원국 규제기관이 독립 데이터모니터링위원회(DMC)에 이상사례를 검토할 것을 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 관련 임상시험 중 일부의 환자 모집과 투여는 잠정 중단됐지만, 이미 등록된 참가자들의 모니터링과 데이터 수집 활동은 계속되고 있다.
회사는 지난 3월 18일, 뒤쉔형 근이영양증을 앓는 환자가 엘레비디스를 복용한 뒤 급성 간부전으로 사망했다고 발표했다. 이는 해당 약물 사용 중 첫 사망 사례로, 사렙타는 간 손상 가능성이 이미 알려진 부작용 중 하나라는 점을 강조했다.
이번 임시 중단 조치는 총 세 건의 임상시험에 적용되는 것으로 알려졌으며, 회사 측은 이번 사안이 전체 연구 일정에 중대한 영향을 미치지는 않을 것으로 전망하고 있다. 그럼에도 불구하고, 사망 사고가 공개된 지난달 이후 사렙타 주가는 급격히 하락해 현재는 최근 7년 중 최저 수준에 머물고 있다.
사렙타는 유전자 치료제 분야에서 선도주자 중 하나로 간주돼 왔으며, 엘레비디스는 뒤쉔형 근이영양증 치료를 위한 핵심 파이프라인으로 평가받고 있었다. 그러나 이번 사건으로 인해 회사의 신뢰도와 관련 치료제의 상업화 일정에 대한 우려가 커지고 있다.
업계 안팎에서는 향후 이 치료제의 안전성과 임상 재개 가능성에 대한 보다 구체적인 데이터가 나와야 할 것이며, 사렙타와 규제 당국 간 조율 과정을 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다는 진단이 나온다. 이번 사례가 유전자 치료 시장 전체에 대한 규제 심사의 강화로 이어질 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.
