일라이 릴리, 알츠하이머 치료제 미국 FDA 승인

김민준 기자

2024.07.04 (목) 13:15

일라이 릴리, 알츠하이머 치료제 미국 FDA 승인 / 셔터스톡

일라이 릴리(Eli Lilly & Co.)의 알츠하이머 치료제가 미국에서 600만 명의 미국인이 겪는 이 질병의 진행을 늦출 수 있는 두 번째 약물로 승인되었다.

3일(현지시간) 포츈에 따르면, 이것은 릴리와 그 투자자들에게 큰 승리로, 이들은 3년 전 임상 시험에서 가능성을 보여준 이후로 이 약물을 간절히 기다려왔다. 키순라(Kisunla)로 불리는 이 약물은 승인까지 여러 규제 지연을 겪었고, 2023년 초부터 미국에서 판매되고 있는 에자이(Eisai Co.)의 레켐비(Leqembi)와 경쟁하게 된다.

인디애나폴리스에 본사를 둔 릴리의 주가는 화요일 뉴욕에서 0.8% 하락 마감했다. 이 회사의 주식은 올해 급격한 체중 감소 및 당뇨병 치료제 판매 증가로 지금까지 50% 이상 급등했다. 에자이의 파트너인 바이오젠(Biogen Inc.)의 주가는 1.3% 하락했다.

릴리는 알츠하이머 치료제의 첫해 치료 비용이 32,000달러라고 밝혔다. 이는 평균 크기의 사람에게 연간 26,500달러의 비용이 드는 레켐비보다 약간 더 비싸다. 그러나 의사들은 뇌 플라크(약물이 제거하는 독성 물질)가 최소 수준으로 떨어지면 치료를 중단할 수 있으며, 임상 시험에서 약 1년 후 많은 사람들에게 이러한 효과가 나타났다.

낮은 비용

릴리는 이러한 이유로 총 자비 부담 치료 비용이 다른 아밀로이드 약물보다 낮을 수 있다고 밝혔다. 레켐비의 주요 승인 시험에서는 환자들이 전체 18개월 동안 치료를 받았다.
에자이와 릴리 제품 모두 알츠하이머 환자의 뇌에서 독성 아밀로이드를 제거하는 주사제이다. 이 약물들은 질병을 약간 늦출 뿐이며, 전체 환자 중 소수인 초기 알츠하이머 환자에게만 승인되었다. 두 약물의 부작용으로는 뇌 부종과 뇌 출혈이 있다.

릴리의 주요 연구에 따르면 릴리의 약물을 복용한 환자의 36%에서 뇌 부종이나 출혈이 발생했으며, 이 중 6%에서 증상이 나타났다. 이러한 부작용을 모니터링하기 위해 정기적인 스캔이 필요하다. 릴리의 약물은 레켐비보다 4주마다 한 번씩 주사해야 하기 때문에 투여 빈도가 적어 편의성이 더 높을 수 있다.

알츠하이머 약물 발견 재단(Alzheimer’s Drug Discovery Foundation)의 공동 설립자인 하워드 필릿(Howard Fillit)은 승인 전에 "투여 빈도가 적고 치료를 중단할 수 있는 가능성은 정말 중요한 문제"라고 말했다.

일련의 지연

릴리는 키순라를 시장에 출시하는 데 일련의 지연을 겪었다. 2023년 초, FDA는 초기 시험 결과를 바탕으로 이 약물에 대한 가속 승인을 거부하고, 후기 시험 결과를 기다리기로 했다. 릴리가 데이터를 제출하자 FDA는 이를 검토하는 데 더 많은 시간이 필요했다. 그런 다음 올해 초, FDA는 약물의 안전성과 효능을 검토하기 위해 하루 종일 청문회를 열기로 결정했다.

FDA 외부 자문 패널은 6월 10일 만장일치로 이 약물에 찬성표를 던졌다.
릴리 신경과학 부문 사장인 앤 화이트(Anne White)는 승인 전에 "오늘 복도에는 감정이 가득하다"며 "우리가 하고 있는 일을 왜 하는지 상기시키기 위해 가족 사진을 벽에 걸어두고 있다"고 말했다.

릴리의 미래에 필수적이라고 여겨졌던 알츠하이머는 체중 감소를 돕는 GLP-1 약물로 인해 그 중요성이 퇴색했다. 골드만 삭스(Goldman Sachs) 애널리스트에 따르면 이 시장은 10년 말까지 연간 1300억 달러에 이를 것으로 예상된다.

알츠하이머 치료제 판매도 크게 증가할 것으로 예상된다. 블룸버그 인텔리전스 애널리스트는 올해 약 2억 5천만 달러에서 2030년까지 130억 달러로 판매가 급증할 것으로 보고 있다.

알츠하이머 협회(Alzheimer’s Association)의 CEO인 조앤 파이크(Joanne Pike)는 성명에서 "여러 치료 옵션을 갖는 것은 이 어려운 질병에 맞서 우리가 모두 기다려온 진보"라고 말했다. 이 비영리 단체는 아밀로이드 저하 약물에 대한 승인 및 광범위한 보험 적용을 위해 노력해 왔다.

에자이와 파트너 바이오젠의 레켐비 출시에는 물류 문제, 상환 불확실성 및 복잡한 안전 테스트 요구 사항으로 인해 지연되었다. 노인들을 위한 미국 건강 프로그램인 메디케어는 최근까지 이러한 치료를 일상적으로 보장하지 않았고, 병원 신경과 프로그램은 약물을 사용하는 데 필요한 모니터링을 수행할 준비가 되어 있지 않았다.