큐리스, 항암제 이마부서티브로 美·EU서 조건부 판매승인 기대

큐리스(Curis)가 2024년 4분기 실적과 주요 사업 진행 상황을 공개했다. 핵심 파이프라인인 IRAK4 억제제 이마부서티브(emavusertib) 같은 혁신 항암제의 개발이 본격화되고 있는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 조건부 판매승인을 위한 가속화 심사 가능성을 검토 중인 것으로 전해졌다.

큐리스는 현재 재발·불응성 원발성 중추신경계 임파종(PCNSL)을 대상으로 이마부서티브에 대한 임상시험인 'TakeAim Lymphoma'를 진행 중이다. 회사에 따르면 이 연구 결과는 FDA와 EMA 모두로부터 빠른 승인 경로를 지지하는 의견을 확보했으며, 현재 추가 환자 30~40명을 모집해 승인을 위한 데이터 보강에 나서고 있다. 아울러 해당 적응증에 대해 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정도 받았다.

주요 데이터 역시 고무적인 결과를 보여줬다. 브루톤 티로신 키나제 억제제를 사용한 병력 있는 환자 중 종양 크기 변화 정보를 확보한 13명 가운데 9명이 종양 감소를 보였고, 이 중 4명은 완전관해(CR)에 도달했다. 브루톤 억제제 비경험 환자 중에서는 6명 가운데 5명이 객관적 반응을 나타냈다.

급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 한 'TakeAim Leukemia' 연구에서도 긍정적인 효능이 관찰됐다. FLT3 돌연변이를 보유한 환자 중 10명이 객관적 반응을 보였고, 이 중 7명의 반응이 첫 평가 시점에서 확인됐다. 큐리스는 이마부서티브의 단독요법뿐 아니라, 베네토클락스+아자시티딘 병용 요법과의 3제 병용요법(ema-ven-aza)도 현장 적용을 시작해 초기 데이터 확보에 나서고 있다.

회사는 지난 3월 28일 약 1000만 달러(약 146억 원) 규모의 보통주 및 워런트 증권 발행을 통해 자금을 조달했다. 이에 앞서 2024년 10월에도 1080만 달러(약 157억 원) 규모의 자금을 유치한 바 있으며, 이를 바탕으로 예정된 임상 및 운영자금을 확보해 2025년 4분기까지 현금운영이 가능하다는 입장을 밝혔다.

2024년 전체 기준 큐리스는 4340만 달러(약 633억 원)의 순손실을 기록했으며, 이는 전년 순손실 4740만 달러(약 691억 원) 대비 소폭 개선된 수치다. 4분기만 보면 960만 달러(약 140억 원)의 손실을 기록했다. 매출은 2023년 대비 증가한 1090만 달러(약 159억 원)로, 이는 대부분 제넨텍 및 로슈가 판매하는 피부암 치료제 에리베지(Erivedge)에서 발생한 로열티 수익이다.

큐리스는 향후 12~18개월간 이마부서티브의 주요 데이터를 바탕으로 가속 승인 신청 절차에 돌입할 계획이며, 동일한 파이프라인을 중심으로 AML 및 고위험 골수이형성증(hrMDS) 등 다양한 종양 영역에서 병용 및 단독요법 개발을 병행한다는 전략이다.