HLB 신약, 美 PBM '처방 예상목록' 등재 기대감 증폭

미국의 주요 PBMs(처방약 혜택 관리 기업)이 HLB의 새로운 간암 치료제인 리보세라닙 결합 치료법을 금년의 처방 예정 목록에 연이어 등재한다는 소식이 전해졌다. 이는 미국 보험 시장에서 핵심적인 역할을 하는 PBMs가 HLB의 혁신적인 치료법에 주목하고 있다는 의미로, FDA의 결정을 기다리고 있는 중요한 소식이다.

PBMs와 약물 유통

PBM(약국 혜택 관리자)는 미국 보험 시장에서 약물 유통에 핵심적인 역할을 하는 기관으로, 해당 기업은 미국 내에서 PBM에 등록되어 있지 않으면 거의 판매가 불가능하다고 한다. PBMs는 다양한 보험 회사와 계약을 맺어 약물 목록을 선택 및 유지하며, 약물 청구를 검토하고 지불하게 된다. 이에 대한 대가로 약제 회사로부터 관리 수수료와 리베이트를 받게 된다.

미국의 3대 PBMs 중 옵텀Rx와 서브유Rx 등이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '중요한 예상 앞으로의 약물'로 등재하여 '중요한 예상 앞으로의 약물' 목록에 포함시켰다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강 보험 회사인 유나이티드헬스그룹 소속으로 이러한 주요 PBMs가 기업의 신약에 주목하고 있다는 것은 미국 시장에서의 성공 가능성을 높여주는 요인이다.

미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 여부에 따라 HLB가 미국 내 다양한 보험 회사 및 관련 PBMs와의 협상에 참여할 기대가 커지고 있다. FDA는 리보세라닙 결합 치료법의 새로운 약물에 대한 승인 여부를 최대 5월까지 결정할 계획이며, 회사는 미국 자회사 엘레바를 통한 신속한 보험 등록 전략을 마련하고 있다.

리보세라닙 결합 치료법의 효과

기존 항암 약물은 환자의 간 기능이나 위장관 출혈과 같은 문제로 치료에 제약이 있는 경우가 많다. 그러나 리보세라닙 결합 치료법은 환자의 간 기능 수준(ALBI 등급 1 또는 2) 및 위장관 출혈 문제와 상관없이 환자의 전반적인 생존 기간(mOS) 및 진행성 생존 기간(mPFS)에서 일관된 치료 효과를 나타냈다. 많은 간암 전문의들은 이에 빠른 출시를 기대하고 있다.

미국 케이스웨스턴 리저브대학의 아밋 마히팔(Amit Mahipal) 교수는 OncLive 인터뷰에서 "리보세라닙 결합 치료법은 간암의 주요 치료에서 혁신적인 치료를 제시했다"고 말했다. 그는 "승인 후 표준 치료가 될 것"이라 강조했다.

HLB 관계자는 "리보세라닙 결합 치료법은 세계적인 3상 임상 시험을 통해 역사상 가장 긴 환자 생존 기간(22.1개월)을 증명함으로써 간암 치료 분야에서 새로운 시대를 열 것으로 평가되고 있다. 처방 우선 등록을 위한 협상에서 우위를 차지할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.