독일 기업 머크의 새로운 신약, 임상시험에서 부족...

독일에 본사를 둔 선도적인 제약회사 머크(Merck KGaA)는 자사의 실험용 다발성 경화증(MS) 약물인 에보브루티닙(Evobrutinib)이 매우 기대했지만 후기 단계 임상시험에서 1차 목표를 달성하지 못했다고 발표했다.

Aubagio와의 시험 결과 및 비교

로이터 통신은 3상 임상시험에서 에보브루티닙이 재발성 다발성 경화증 환자를 위한 잘 알려진 약물인 사노피의 아우바지오에 비해 연간 재발률을 낮추는 데 실패했다고 보도했다.

머크는 사노피(Sanofi), 노바티스(Novartis), 로슈(Roche)와 함께 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로 알려진 보다 표적화된 경화증 약물을 개발하는 경쟁에서 선두주자로 여겨졌다. 그러나 이번 결과는 이 분야에서 머크의 입지에 타격을 주었다.

에보브루티닙과 같은 키나제 억제제를 포함한 MS 약물 범주는 간 손상과의 연관성에 대한 우려를 불러일으켰다. 이들 약물은 다발성 경화증의 이면에 유해한 자가면역 반응을 일으키는 세포를 선택적으로 차단하도록 설계되었지만 안전성과 효능은 제약 회사의 수익 전망에 영향을 미치는 중요한 요소로 남아 있다.

Merck에서 Evobrutinib 성공의 중요성

머크의 전문 소재 사업은 최근 수요 부진으로 어려움을 겪었지만, 분석가들은 에보브루티닙의 성공적인 출시가 2022년 222억 유로, 2025년까지 250억 유로(270억 달러)의 매출을 올리겠다는 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있다고 믿었다.

머크의 최고경영자 벨렌 가리조(Belen Garijo)는 에보브루티닙에 대한 자신감을 표명하며 경화증 약물이 연간 매출 10억 달러를 초과하는 것을 언급하며 "블록버스터" 지위를 달성할 가능성이 있다고 말했다. 그러나 잠재적인 간 손상에 대한 우려가 대두되어 약물의 성공에 영향을 미칠 수 있다.

지난 4월 머크는 미국 규제 당국이 약물로 인한 간 손상을 시사하는 실험실 결과를 인용해 에보루티닙을 시험하는 시험에 신규 환자를 등록하는 것을 중단하면서 차질을 빚었습니다. 사노피는 BTK 약물 후보물질인 톨레브루티닙에서도 비슷한 문제에 직면했다.

시험에서 노바티스는 항염증제 후보물질인 레미브루티닙을 시험한 간 손상의 징후가 없다고 보고했다. 중간 단계 시험에서 로슈는 경화증에 대한 BTK 억제제인 페네브루티닙이 새로운 안전 문제 없이 해로운 뇌 병변을 감소시켰다고 밝혔다.

에보브루티닙의 실패는 머크의 중견 제약사에 또 다른 중대한 차질을 빚었다. 이는 2021년 임상시험에서 실패한 암 치료제 빈트라푸티닙의 실망스러운 결과에 따른 것으로, GSK와의 제휴를 종료 했다.

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